Đơn Pfizer xin sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 đã đến tay FDA

Bình luận Thiện Đức • 16:00, 22/11/20

Hôm 20/11, Pfizer và đối tác BioNTech của mình đã nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xin phép sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19. Đây là lần đầu tiên chưa có tiền lệ trong lịch sử phê duyệt của FDA...

Hôm thứ sáu 20/11, Albert Bourla, giám đốc điều hành Pfizer chia sẻ trong một video “Thật tự hào và vui mừng và thậm chí là một chút nhẹ nhõm khi tôi có thể nói rằng yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin COVID-19 của chúng tôi hiện đã nằm trong tay FDA”.

Điều không tưởng có thể thành sự thật

Ông Albert Bourla chia sẻ “Đây là một ngày lịch sử, và là một ngày lịch sử cho khoa học và cho tất cả chúng ta. Chỉ mất 248 ngày kể từ ngày chúng tôi công bố kế hoạch hợp tác với BioNTech đến ngày đệ trình FDA của chúng tôi”.  

Bourla cho biết thêm: “Việc nộp hồ sơ tại Hoa Kỳ là một cột mốc quan trọng trong hành trình cung cấp vaccine COVID-19 cho thế giới và giờ đây chúng tôi có một bức tranh toàn cảnh hơn về cả hiệu quả và tính an toàn của vaccine”.

Hiệp hội Các bệnh Truyền nhiễm Hoa Kỳ (IDSA) gọi việc nộp đơn của Pfizer lên FDA là một bước phát triển đáng khích lệ, nhưng lưu ý rằng cần phải tiếp tục nghiên cứu để xác nhận tính an toàn và hiệu quả.

Việc thành công của Pfizer đã đánh dấu bước ngoặt thành công của chiến dịch Operation Warp Speed (Chiến dịch thần tốc), một cách TT Trump thể hiện lời hứa trước công dân Mỹ về đối phó với đại dịch viêm phổi Vũ Hán.

Tính an toàn và hiệu quả của vaccine COVID-19

Theo Pfizer, vaccine thử nghiệm cho thấy tỷ lệ hiệu quả là 95% và không có mối lo ngại nghiêm trọng về độ an toàn. Vaccine này cần tiêm hai liều cách nhau vài tuần, với khả năng bảo vệ 95% khỏi virus ĐCSTQ sau 28 ngày kể từ lần tiêm đầu tiên.

Barbara Alexander, chủ tịch IDSA cho biết, “Mặc dù dữ liệu đáng khích lệ từ vaccine Pfizer / BioNTech COVID-19 thử nghiệm. Nó có thể là một công cụ mới quan trọng chống lại đại dịch virus ĐCSTQ. Tuy nhiên, cần xem xét toàn diện, minh bạch dữ liệu, bao gồm bằng chứng vaccine đã được nghiên cứu trên các quần thể đa dạng (phòng thí nghiệm, động vật, người) và trên nhóm lớn quần thể con người”.

Hôm 19/11, Anthony Fauci, giám đốc Viện Quốc gia về Dị ứng và Các bệnh Truyền nhiễm (NIAD), cho biết tại một cuộc họp báo của Lực lượng Đặc nhiệm Coronavirus, quá trình phát triển vaccine được đẩy nhanh nhưng không cắt giảm tính an toàn. 

Ông cho biết thêm “Tốc độ hoàn toàn không ảnh hưởng đến sự an toàn, cũng như không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của khoa học. Đó là sự phản ánh những tiến bộ khoa học phi thường trong loại vaccine này, chỉ mất vài tháng trong khi trước đó cùng một số công việc này thực sự phải mất nhiều năm”.

Fauci nhấn mạnh “một cơ quan độc lập gồm những người không thiên vị với bất kỳ ai, kể cả với chính quyền, hay với tôi, hay với các công ty, đã xem xét dữ liệu và khẳng định nó là hợp lý”. FDA và ban cố vấn vaccine sẽ đánh giá đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp trước khi đưa ra đồng thuận cuối cùng.

“Vì vậy, chúng ta cần phải chấm dứt bất kỳ khái niệm nào cho rằng điều này đã được làm gấp rút, không phù hợp,” ông nói và nói thêm, “điều này thực sự chắc chắn”.

Đối tượng và sự phân bố vaccine

Đơn đăng ký sử dụng khẩn cấp ứng cử viên vaccine của Pfizer, được gọi là BNT162b2 “sẽ có khả năng cho phép sử dụng vaccine này trong các nhóm dân số có nguy cơ cao giai đoạn 1 ở Hoa Kỳ vào giữa đến cuối tháng 12 năm 2020”. Đó là nhóm các nhân viên tuyến đầu, người cao tuổi đủ tiêu chuẩn, và các nhóm nguy cơ cao.

Pfizer và BioNTech cho biết trong một tuyên bố họ “cam kết phát triển loại vaccine mới này với dữ liệu tiền lâm sàng và tiền lâm sàng đi đầu trong tất cả các quyết định của họ”. Đồng thời, họ sẵn sàng bắt đầu phân phối vắc xin “trong vòng vài giờ sau khi được phép”.

Các công ty cho biết, họ dự kiến ​​sẽ sản xuất tới 50 triệu liều vào năm 2020 và lên đến 1,3 tỷ liều vào cuối năm 2021.

Hôm thứ Năm, số ca tử vong trong một ngày do virus CCP lần đầu tiên vượt qua con số 2.000 kể từ cuối tháng 6 tại Hoa Kỳ, trong khi trung bình bảy ngày của các ca nhiễm mới hàng ngày đạt hơn 165.000.

Số lượng bệnh nhân nhập viện vì COVID-19 đã tăng gần 50% trong hai tuần qua sau khi những người theo ủng hộ ứng cử viên Biden xuống đường ăn mừng khi kết quả bầu cử chưa có thông báo chính thức. Tính đến 20/11, đã hơn 81.000 người nhiễm COVID-19 đang được điều trị tại các bệnh viện.

Bà Barbara Alexander nhấn mạnh, “Nếu vaccine của Pfizer và BioNTech được cấp phép sử dụng khẩn cấp, các thử nghiệm lâm sàng và thu thập dữ liệu phải được tiếp tục theo dõi ”. Đồng thời, các biện pháp như giãn cách xã hội, đeo khẩu trang và rửa tay thường xuyên “sẽ vẫn rất quan trọng”.

Thiện Đức
- Theo ET tiếng Anh.



BÀI CHỌN LỌC